Aktualności

<<
r. pr. Justyna Matuszak-Leśny LL.M. 29 Kwietnia 2021 MDR - podstawowe informacje
zdjęcie_12

Jakie zmiany wprowadza Rozporządzenie MDR?

Od 26 maja w całej Unii Europejskiej zacznie obowiązywać Rozporządzenie MDR. Celem nowych regulacji jest nie tylko większe bezpieczeństwo pacjentów, ale również nadzór nad obrotem wyrobami medycznymi. Przepisy obejmą swoim stosowaniem obszerną grupę produktów, takich jak rękawiczki jednorazowe, narzędzia chirurgiczne czy sprzęt diagnostyczny. Do używania będą mogły zostać wprowadzone jedynie wyroby zgodne z przepisami Rozporządzenia. Przepisy rozporządzenia dotkną nie tylko producentów i dystrybutorów, ale także użytkowników wyrobów medycznych, w tym prowadzących salony kosmetyczne czy klinki medycyny estetycznej lub sklepy.

Rozporządzenie MDR zostało uchwalone w maju 2017 roku. Jego celem jest przede wszystkim ujednolicenie warunków używania wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej. Ma to zapewnić ich jakość oraz zagwarantować bezpieczeństwo pacjentom. Wyroby medyczne zostaną  przyporządkowane do czterech klas. Każdemu z nich zostanie przypisany unikalny kod identyfikujący urządzenie (UDI), który musi zostać umieszczony na etykiecie bądź opakowaniu.

Rozporządzanie zawiera definicję legalną wyrobu medycznego. Zgodnie z tą definicją aby uznać produkt za wyrób medyczny muszą zostać spełnione łącznie dwie przesłanki. Pierwsza z nich dotyczy formy oddziaływania na pacjenta, a druga celu stosowania wyrobu, który został założony przez producenta. W efekcie jako wyrobem medycznym są narzędzia, aparaty, urządzenia, implanty, odczynniki, materiały oraz oprogramowanie, które nie osiągają swojego zasadniczego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale których działanie może być wspomagane takimi środkami. Za wyroby medyczne uznawane są również wyroby służące do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia oraz produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów.

Wyroby dzieli się na klasy: I, IIa, IIb oraz III, w zależności od przewidzianego zastosowania oraz ryzyka, wiążącego się z ich użyciem. Wyroby wszystkich klas, poza klasą I, będą podlegały obowiązkowi rejestracji w centralnej bazie UE o nazwie EUDAMED. Ma to pomóc w zwiększeniu przejrzystości i zapewnieniu wszystkim dostępu do informacji o wyrobach medycznych.

Rozporządzenie nakłada również obowiązki dedykowane importerom, producentom oraz dystrybutorom. Mają oni obowiązek kontroli tego, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy posiada on unijną deklarację zgodności. Dodatkowo podmioty te mają obowiązek sprawdzenia oznakowania wyrobu i towarzyszącej mu instrukcji używania. Wyroby muszą być możliwe do zidentyfikowania w ramach całego łańcucha dostaw i po to właśnie utworzono system UDI.

Rozporządzenie MDR reguluje również aspekt informacyjny związany z wyrobami medycznymi. Ma to umożliwić szybki dostęp do niezbędnych danych w przystępnej formie. Zakazane będzie używanie tekstów, nazw, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu. Dotyczy to głównie sytuacji, gdy wywołuje ono efekt przypisania wyrobowi właściwości, których ten nie posiada.

Zgodnie z planem – Rozporządzenie miało zacząć obowiązywać już w 2020 roku. Jego wejście w życie zostało przesunięte w związku z pandemią COVID-19 na 26 maja 2021 roku, przy czym dla niektórych klas wyrobów przewidziany został okres przejściowy obowiązywania regulacji. Wyroby z ważnym certyfikatem wydanym zgodnie z Dyrektywą MDD mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do 27 maja 2024 roku. Na rynku z kolei mogą być udostępniane rok dłużej. Co ważne – przedłużony okres przejściowy nie dotyczy wyrobów medycznych klasy I, które nie zmieniają klasyfikacji zgodnie z MDR.

r. pr. Justyna Matuszak-Leśny, LL.M.

08 Marca 2021 | Agata Szymanek
13 Maja 2021 | r. pr. Justyna Matuszak-Leśny, LL.M., Agata Grochowska